先声药业(02096.HK)：抗新冠创新药先诺欣®获国家药监局附条件批准在中国上市

格隆汇1月29日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2023年1月28日，集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)由中国国家药品监督管理局(NMPA)按照药品特别审批程序应急审评审批，附条件批准在中国上市(国药准字H20230001)，用於治疗轻中度新型冠状病毒感染(「COVID19」)的成年患者。推荐剂量为先诺特韦0.750g(0.375g×2片)联用利托那韦0.1g(0.1g×1片)，每12小时一次口服给药，连续服用5天。

在中国进行的一项评价先诺欣®有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验("该研究")达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者，研究结果显示，相较安慰剂，先诺欣®治疗可加快症状恢复、缩短病程：显着缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复中位时间约1.5天，其中伴有至少一项重症高风险因素的亚组人群显着缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用先诺欣®疗效更优。先诺欣®也展现出显著的抗病毒效果：用药後病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药後第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%(两组自基线变化相差1.43log10拷贝/mL)，核酸转阴时间也缩短约2.2天。安全性数据显示先诺欣®在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

该研究结果证实了先诺欣®对中国轻中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床价值。作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣®的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。