“甘肃方剂”开发应用座谈会在甘肃省中医院召开

2月6日,“甘肃方剂”开发应用座谈会在省中医院召开。省药品监督管理局党组书记、局长王胜出席会议并讲话。省中医院院长张志明、甘肃中医药大学附属医院院长谢兴文出席会议并发言。会议由省中医院副院长赵永强主持。

省药品监督管理局党组副书记、副局长杨平荣及药品注册管理处、生产监管处、行政许可处有关负责同志参加会议。甘肃中医药大学附属医院副院长靳子明，甘肃省中药现代制药工程研究院院长张樱山及几家中藏医药单位相关部门负责同志参加会议。

王胜指出，本次调研旨在了解以“甘肃方剂”为代表的医院中药制剂开发和使用情况，听取三家单位对医院中药制剂向新药转化的意见建议。他说，“甘肃方剂”在我省疫情防控中发挥了关键作用，为我省大力推进中医药产业发展注入了强劲动力，省药监局将在“甘肃方剂”的新药转化、国家中药新药注册政策、药品上市许可持有人与医院制剂新药转化知识产权问题、医院制剂监管等方面加强指导。

王胜要求，各研发单位要指定专人与省药监局药品注册管理处对接，对后续工作进行沟通规划，在追求效益的同时要以质量、安全、有效为目标，落实主体责任，守好质量底线，把“甘肃方剂”扎扎实实、认认真真做大做强做优，省药监局将与医疗机构和药品企业等单位一道为“甘肃方剂”向新药转化共同发力，实现以“甘肃方剂”为代表的医院制剂向新药成功转化的目标。

张志明感谢省药品监督管理局领导及各位专家的现场指导。他说，“甘肃方剂”有一定的理论基础，遵循了中医经典理论和临床使用原则，其组方规律、药味药性清晰，疗效显著，近三年积累了大量的临床使用数据，有非常好的新药转化基础，希望能够在省药监局的帮助下，严格按照新药申报流程，科学规范准备申报资料，继续在现代药理学机制方面进行深入研究，做好临床安全性评价，努力实现“甘肃方剂”向新药的成功转化。

谢兴文在发言中说，在医院制剂新药研发方面要抓住重点品种，采取现代科学信息技术，开展中药制剂的真实世界研究，保证实验数据的客观性和准确性，避免回顾性研究，探索从经典名方到医院制剂，再到真实世界研究和新药开发的规范流程，提高新药开发的成功率。

赵永强表示，医院将按照省药监局的要求，尽快成立“甘肃方剂”新药转化工作专班，加强与省药监局的沟通与联系，积极推进医院制剂向新药转化。

省中医院、甘肃省中医院大学附属医院、兰州奇正中藏医医院分别就宣肺化浊丸、扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒和催汤丸的研发进展进行了详细的汇报。与会领导和专家就新药研发中涉及的处方来源、理论基础、剂型选择、饮片基源、质量标准、临床疗效、人用药经验、产权归属、包装设计、真实世界的数据研究等方面进行了广泛深入的研讨。专家们认为，医院制剂向新药转化要建立良好的沟通机制，摸清“家底”，吃透政策，遵循原则，规范操作，把控节点，精准实施，才能实现医院制剂向新药的成功转化。

供稿：药学部

编辑：宣传统战处 马志强

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