“可乐”组合治疗晚期HCC亚洲人群mOS突破26个月

2023-03-27可乐组合治疗晚期

导读2023年3月18日，在第20届日本肿瘤内科学（JSMO）年会上，III期临床研究LEAP-002亚洲人群探索性分析结果公布，结果显示，接受PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名“可瑞达”）联合肝癌靶向治疗药物仑伐替尼（Lenvatinib，国内商品名“乐卫玛”）组合疗法（以下简称“可乐”方案）一线治疗的晚期肝细胞癌（aHCC）亚洲患者的中位总生存期（mOS）达到26.3（21.7-32.3）个月，仑伐替尼对照组的mOS为22.4（18.9-24.8）个月，mOS延长了近4个月，死亡风险降低27.3%（HR 0.727；95%CI 0.552–0.958）；过半数（51.9%）“可乐”治疗组患者在24个月时仍存活（对照组为44.5%）¹。LEAP-002亚洲人群OS数据分析结果¹“可乐”组合的中位无进展生存期（mPFS）为8.3（6.4-10.3）个月，仑伐替尼对照组的mPFS为6.5（6.2-8.2）个月，“可乐”治疗组患者的疾病进展或死亡风险降低29.0%（HR 0.710；95%CI 0.556–0.907）。LEAP-002亚洲人群PFS数据分析结果¹LEAP-002研究是一项全球、随机、双盲、III期临床研究（NCT03713593），旨在评估仑伐替尼+帕博利珠单抗对比仑伐替尼+安慰剂作为aHCC一线治疗的疗效和安全性²。LEAP-002研究设计²LEAP-002研究共入组794例患者，其中亚洲患者占40.8%（“可乐”组160例，对照组164例。研究选择OS和PFS作为疗效评估的主要终点。在2022年欧洲肿瘤内科学（ESMO)大会上公布了LEAP-002的最终分析结果²。“可乐”治疗组无论是在OS还是PFS上都未能达到预设的具有统计学意义的研究指标。"可乐"组合mOS为21.2个月 vs. 仑伐替尼19.0个月，（HR 0.84，p=0.0227）；mPFS为8.2（6.3-8.3）个月 vs. 仑伐替尼8.0（6.3-8.3）个月（HR 0.867,p=0.0446）。虽然OS和PFS显示具有临床意义的改善趋势，但未能达到研究预设的统计学终点。LEAP-002整体人群OS & PFS数据分析结果²相比整体人群，亚洲人群中BCLC B期人群占比（26.5%）略高于整体人群比例（22.6%），但伴有大血管侵犯人群（Macro-vascular invasion）的比例相近（14.0% vs. 16.8%）；亚洲人群更年轻，65岁或以上人群占42.0%，而在整体人群中的占比为53.4%；亚洲人群乙肝病毒感染（HBV Positive）比例达到77.8%，高于整体人群中48.5%的占比；亚洲人群曾接受局部治疗的比例更高，达到70%，整体人群为50%¹。LEAP-002亚洲人群和整体人群基线特征¹“可乐”组合治疗亚洲人群中的客观缓解率（ORR，RECIST v1.1 by BICR），疾病控制率(DCR）以及缓解持续时间（DOR）与整体人群的数据结果相似¹。LEAP-002亚洲人群和整体人群的ORR，DCR &......

2023年3月18日，在第20届日本肿瘤内科学（JSMO）年会上，III期临床研究LEAP-002亚洲人群探索性分析结果公布，结果显示，接受PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名“可瑞达”）联合肝癌靶向治疗药物仑伐替尼（Lenvatinib，国内商品名“乐卫玛”）组合疗法（以下简称“可乐”方案）一线治疗的晚期肝细胞癌（aHCC）亚洲患者的中位总生存期（mOS）达到26.3（21.7-32.3）个月，仑伐替尼对照组的mOS为22.4（18.9-24.8）个月，mOS延长了近4个月，死亡风险降低27.3%（HR 0.727；95%CI 0.552–0.958）；过半数（51.9%）“可乐”治疗组患者在24个月时仍存活（对照组为44.5%）¹。

LEAP-002亚洲人群OS数据分析结果¹

“可乐”组合的中位无进展生存期（mPFS）为8.3（6.4-10.3）个月，仑伐替尼对照组的mPFS为6.5（6.2-8.2）个月，“可乐”治疗组患者的疾病进展或死亡风险降低29.0%（HR 0.710；95%CI 0.556–0.907）。

LEAP-002亚洲人群PFS数据分析结果¹

LEAP-002研究是一项全球、随机、双盲、III期临床研究（NCT03713593），旨在评估仑伐替尼+帕博利珠单抗对比仑伐替尼+安慰剂作为aHCC一线治疗的疗效和安全性²。

LEAP-002研究设计²

LEAP-002研究共入组794例患者，其中亚洲患者占40.8%（“可乐”组160例，对照组164例。研究选择OS和PFS作为疗效评估的主要终点。

在2022年欧洲肿瘤内科学（ESMO)大会上公布了LEAP-002的最终分析结果²。“可乐”治疗组无论是在OS还是PFS上都未能达到预设的具有统计学意义的研究指标。"可乐"组合mOS为21.2个月 vs. 仑伐替尼19.0个月，（HR 0.84，p=0.0227）；mPFS为8.2（6.3-8.3）个月 vs. 仑伐替尼8.0（6.3-8.3）个月（HR 0.867,p=0.0446）。虽然OS和PFS显示具有临床意义的改善趋势，但未能达到研究预设的统计学终点。

LEAP-002整体人群OS & PFS数据分析结果²

相比整体人群，亚洲人群中BCLC B期人群占比（26.5%）略高于整体人群比例（22.6%），但伴有大血管侵犯人群（Macro-vascular invasion）的比例相近（14.0% vs. 16.8%）；亚洲人群更年轻，65岁或以上人群占42.0%，而在整体人群中的占比为53.4%；亚洲人群乙肝病毒感染（HBV Positive）比例达到77.8%，高于整体人群中48.5%的占比；亚洲人群曾接受局部治疗的比例更高，达到70%，整体人群为50%¹。