多癌种早检设备获FDA“突破性医疗器械”认定，可进行组织溯源

FDA授予了多癌种血液检测(MCDBT)产品OverC™“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。OverC™可以通过抽取一管外周血，为年龄50-75岁平均癌症风险的受检人早期检测食管癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，辅助临床医生做出临床判断。[1]

根据THUNDER病例对照研究的研究结果，OverC™显示了69.1%的敏感性和98.9%的特异性。根据2021年发表的数据，308例可手术切除的肺癌患者和261例年龄和性别匹配的非癌症对照组中，该方法检测出了52%~81%的IA-III期患者，特异性率为96%(95% CI: 93%-98%)。针对115名受试者进行亚组分析显示，该方法识别出的癌症患者几乎是超深测序分析检测到的癌症患者的两倍，特异性为100% (95% CI: 91%~100%)。[1]

研究人员将在无症状人群中开展前瞻性介入研究，以进一步验证该检测方法。

燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生在一份新闻稿中表示：“我们的cfDNA甲基化多癌症早期检测技术获得了FDA的突破性医疗器械认定。对于癌症来说，早期诊断和治疗是患者长期生存的关键。基于液体活检的早期检测技术将是对现有癌症筛查方法的重要补充，特别是对于卵巢癌、胰腺癌等目前还没有有效筛查方法的癌症。”

与传统的癌症筛查方法相比，液体活检有可能改善癌症的发现、早期诊断和治疗，从而提高患者的生存率和生活质量，同时减少其他与疾病相关的负担。燃石医学于2016年开始开发基于DNA甲基化的多癌种早期检测技术。该技术和验证数据已在ASCO、ESMO和其他医学会议以及《自然生物医学工程》等期刊上发表，在预测组织来源方面表现出高特异性、敏感性和准确性。

检测结果为“检测到”，结合OverC™预测的前1或2个癌症相关信号的起源组织，这些信息可以表明癌症的存在，患者应按照专业指南接受医疗专业人员提供的诊断检测。OverC™检测结果为“未检测到”并不表明没有癌症，健康的个体应继续进行指南推荐的标准癌症筛查。

两项前瞻性病例对照研究已经启动，PREDICT（NCT04817306）和PRESCIENT（NCT04822792）将招募超过10,000名受试者，继续开发OverC™MCDBT以覆盖更多的癌症类型。

参考文献

1. Burning Rock received FDA breakthrough device designation for its OverC™ multi-cancer detection blood test. News release. Burning Rock. January 3, 2022. Accessed January 4, 2022. https://prn.to/3QbJeNc

2. Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, et al. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021;5(6):586-599. doi:10